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为满足我市医联体发展需求，现公开征集以下医用耗材供应商。本次采购量系全市医联体年度预估总量，中选产品将由各成员单位共享采购。
一、项目内容：
项目①
项目名称：透析液过滤器
采购内容：
（一）适用范围：
用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。
（二）采购需求：
| 滤过率 | >1000mL/min |
| 微粒滤除性能 | 处理后透析液每毫升中含10 μm及10 μm以上微粒不得超过25粒，含25 μm及25 μm以上微粒不得超过3粒 |
| 微生物滤除性能 | 滤过液细菌总数 < 1 CFU/10mL |
| 内毒素滤除性能 | 滤过液内毒素总数 <0.03EU /mL |
| 最大滤过压 | 2bar |
| 使用时间 | 750个小时或3个月（费森尤斯：使用100次治疗） |
| 适配机型 | 1、费森尤斯：4008S、4008S V10、5008S； 2、宝莱特：D50； 3、威高：DBB-EXA，DBB-EXA ESS E； 4、日机装； 5、贝朗。 （详见附件） |
（三）采购用量：
| 序号 | 产品名称 | 国产/进口 | 预计年采购量（支） | 单位 | 最高限价 （单价） |
| 1 | 透析液过滤器 | 国产/进口 | 1000 | 个 | 768.00 |
（四）采购方式：供应商中选后，于**省药品和医用耗材招采管理子系统执行。
（五）中选供应商数量：1家。
项目②
项目名称：血液净化长期留置导管
（一）适用范围：
用于血液透析、血液灌流或血浆分离透析治疗时，通过颈静脉、锁骨下动脉（或静脉）或股静脉建立长期的血管通路。
（二）采购需求：
| 撕脱鞘设计 | （1）配备带有反回血单向阀的撕脱鞘，确保正向流通、逆向封闭，有效杜绝血液回流及虹吸现象。 （2）单向阀性能需符合ISO8536-12:2021标准要求。 |
| 导管长度规格 | 提供适合不同部位留置的多种长度规格： （1）颈内静脉（左侧）：15-16cm（卡夫管尖长度） （2）颈内静脉（右侧）：13-14cm（卡夫管尖长度） （3）股静脉：20-30cm（卡夫管尖长度） 每种规格均需提供12Fr到14.5Fr直径的管路，以适应不同患者需求。 （长度测量基准：本参数所述所有导管长度均为长期导管专属测量基准，即“管尖至涤纶套（cuff）近端” 的距离） |
| 留置时间要求 | （1）长期留置，提供相关佐证证明材料（包括但不限于注册证、说明书、临床数据等） （2）导管设计应能减少长期留置相关并发症，如血栓形成、感染等。 |
| 导管结构设计 | （1）采用非分裂型双腔一体成型设计，无分支结构。 （2）静脉端与动脉端可完全互用，两端均可互换连接透析回路，且互换后血流速率无明显衰减（衰减幅度≤5%），提高临床使用灵活性。 （3）双腔设计应保证高流量性能，12Fr导管血流速率不低于370ml/min，14Fr导管血流速率不低于400ml/min（测试条件：体外模拟血液环境，负压 -200mmHg）。 |
| 置管方式兼容性 | （1）产品需同时支持撕脱鞘置管法（peel-away sheath技术）和经导丝置管法（Seldinger技术）两种标准置管方式。需提供两种置管方式的操作演示视频（标注关键步骤）及操作手册。 （2）提供完整的置管套件，包括导丝、扩张器等辅助配件，导丝应符合ISO11070标准要求。 |
| 生物相容性要求 | （1）导管主体材质采用高生物相容性医用级硅胶或聚氨酯，符合ISO 10993生物相容性测试要求。（包括细胞毒性、致敏性、刺激性、血液相容性、遗传毒性），需提供近 2 年内完整的 ISO 10993 系列测试报告（不接受部分项目测试报告）。 （2）若采用肝素涂层或银离子抗菌涂层技术，涂层覆盖范围需包含管尖至涤纶套近端全程涂层覆盖度及稳定性需提供验证报告。 （3）产品应无热原反应（符合 ISO 10993-11 标准，内毒素含量≤0.5EU/ml），无细胞毒性（细胞存活率≥90%）、无致敏性（致敏率≤0%）及刺激性（皮肤刺激评分≤0.5），需提供近 1 年内的热原测试报告及细胞毒性测试报告。 |
（三）采购用量
| 序号 | 产品名称 | 国产/进口 | 预计年采购量（支） | 单位 | 最高限价 （单价） |
| 1 | 12Fr 颈内静脉导管 | 国产/进口 | 70 | 个 | 3100.00 |
| 2 | 14Fr 颈内静脉导管 | 国产/进口 | 3400.00 | ||
| 3 | 12Fr 股静脉导管 | 国产/进口 | 3250.00 | ||
| 4 | 14Fr 股静脉导管 | 国产/进口 | 3500.00 |
（四）采购方式：供应商中选后，于**省药品和医用耗材招采管理子系统执行。
（五）中选供应商数量：1家。
项目③
项目名称：柠檬酸透析机消毒液
（一）适用范围：
专用于带比例混合系统、并能加温至85℃的血液透析机管路高水平消毒。
（二）采购需求：
| 产品成分 | 柠檬酸、乳酸、苹果酸、纯化水 |
| 主要成分 | 以柠檬酸为主要有效成分的消毒液，柠檬酸含量20%±2%、50%±2%。 |
| 杀灭微生物类别 | 温度在85℃以上可杀灭细菌芽孢 |
（三）采购用量：
| 序号 | 产品名称 | 国产/进口 | 浓度 | 规格 | 预计年采购量（桶） | 单位 | 最高限价 （单价） |
| 1 | 柠檬酸透析机消毒液 | 国产/进口 | 20% | 5L/桶 | 1800 | 桶 | 90.00 |
| 2 | 柠檬酸透析机消毒液 | 国产/进口 | 50% | 5L/桶 | 250 | 桶 | 180.00 |
（四）采购方式：供应商中选后，于**省药品和医用耗材招采管理子系统执行。
（五）中选供应商数量：1家。
二、供应商资格条件
（一）必须是在中华人民**国境内注册的具有独立承担民事责任能力的法人或其它组织。
（二）具有合格的医疗器械经营资格。
（三）所报价产品具有合格的医疗器械注册证或备案凭证，质量符合国家相关要求。
（四）具备有效的厂家授权证明资料。
（五）具有在合同期内按需供货的能力，保证能及时对拟购项目提供供货、售后等服务。（按附件格式，提供服务承诺函）
（六）必须在近三年的商业活动中无违法、违规、违纪、违约行为。（提供承诺函，格式自拟）
三、报名登记
（一）报名时间：2025年10月10日9:00前（**时间）。
（二）报名方式：扫码登记并邮件收资料。扫描公告中《医用耗材一批公开遴选报名登记表》二维码，填写供应商和产品涉及基本信息；文件名称前+项目序号、供应商名称、项目名称的报名资料以附件发送至邮箱（邮箱地址：sbk[at]zsph[dot]com），报名成功并且资格审查通过后相关工作人员会以邮件形式通知现场评价时间与地点。
（三）报名资料（以下文件需加盖供应商鲜章；按顺序扫描为一份PDF文件发送至邮箱报名上传，原件装订成册于遴选现场提交）
1.供应商资格条件所要求证明文件；
2.产品三证（生产许可证、经营许可证、合格证）；
3.省平台配送资格的截图;
4.****点击查看医院****点击查看医院为主），至少三家****点击查看医院1年的销售发票或合同佐证（必须提供）；
5.采购需求响应表。
四、遴选方法
（一）资格审查
（二）现场评价
1.时间：2025年10月11日上午9:00
2.地点：****点击查看医院新五栋301。
3.通过资格审查的供应商需现场提交：报名文件原件（一本正本）、样品和彩页。
4.组织专家对各供应商所提交样品和资料进行评价、提问（报名项目②（血液净化长期留置导管）的厂家必须到场进行产品介绍）。
（三）现场报价
通过评价的供应商进行现场报价。报价格式见附件。
（四）中选结果公布
项目①（透析液过滤器）、项目②（血液净化长期留置导管）、项目③（柠檬酸透析机消毒液）均选择报价最低的供应商作为中选供应商。
在医院官网公示中选结果,公示期三个自然日。
（五）临床试用
公示结束后开始试用。
五、合同及供货
公示期间未质疑投诉的，在收到试用通过通知后签订耗****点击查看医院耗材采购目录。供应商须5个工作日内向医联体各单位进行供货，同步原供应商停止采购，如仍有库存的，可延期一个月再停止采购。
如果无法如期供货，或者供货期****点击查看医院评估确认无法保障医疗质量安全的则终止合同。
六、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系
1.联系信息
名称：****点击查看
联系人：潘老师
联系方式：0760-****点击查看0444
2. 监督投诉
名称：审计部
电话：0760-****点击查看6321
如对本公告内容有异议，请在报名截至时间之前以书面方式提出，逾期不予受理。
附件：
****点击查看医院
2025年9月30日
基本情况
上次中标企业: 广东****公司
潜在竞争对手: 共
22
个, 其中与甲方合作关系紧密的
6 家
