达州市达川区人民医院关于神经外科自体颅骨外送保存服务项目市场调研的公告

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发布于 2024-11-28

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达川区人民医院

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****点击查看关于神经外科自体颅骨外送保存服务项目市场调研的公告

2024-11-28 09:26:35

根据医院业务需要，我院拟对神经外科自体颅骨外送保存服务项目面向社会征集相关资料，请具****点击查看公司将相关资料按要求，在规定的时间内送达我院报名备案。

一、项目内容
离体颅骨组织处理及储存技术服务
二、项目服务概要
我院神经外科常规开展颅骨去骨瓣减压术，待去骨瓣患者颅内压稳定后再行对缺损颅骨进行修补手术以保证颅骨的完整和颅内压稳定，减少并发症。颅骨修补手术使用的修补材料目前有自体颅骨和人工颅骨两大类。自体颅骨为患者自身取出后还纳，无人工颅骨的排异反应、热效应等，也避免了使用人工颅骨的高额耗材费用，但目前我院无法对离体颅骨进行处理、储存，需有自体颅****点击查看公司开展该项技术服务。
三、报名资料及要****点击查看公司鲜章并密封）
1.项目服务方案及报价(格式自拟)；
2.企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件(三证合一企业提供营业执照即可)；
3.法定代表人身份证和法定代表人委托调研代理人授权书、代理人身份证复印件；
4.企业公司人员情况、工作制度、销售业绩、售后服务承诺书；
5.项目特殊资质要求：有离体颅骨组织收集处理储存服务资质。
四、具体技术规格及要求
见附件。
五、报名方式
1、现场报名。
2、纸质报名资料及电子版资料现场拷贝。
注：****点击查看公司按照我院要求的所有资料和文件、法人代表授权委托书及身份证复印件、被委托人身份证复印件等所有资料，用密封袋加盖鲜章密封，密封袋上应标明报价单位名称、联系人、联系电话并加盖鲜章。
六、报名时间
2024年11月28日-12月4日（除外周末，5个工作日，上午8:00-12:00，下午2:00-5:00），逾期不再接收资料。
七、联系方式
报名单位：****点击查看医院
地点：**市**区三里坪街道汉兴北街700号3号楼10-2（医务科）
联系人：蔡先生
联系（电话）：0818-****点击查看407

附件

序号	调研技术规格、要求
1	用途
1.1	在手术中取下的病人自体颅骨组织，遵照国家和行业的储存技术与管理规范，运送至储存点、制备、保存，在病人回植手术时送回。
2	技术性能参数
2.1.1	暂存低温系统
2.1.2	医用无菌保存袋，不少于3层。
2.1.3	低温储存设备，不超过-18oC
2.2	运输冷链系统
2.2.1	运输中可查询实时温度。
2.2.2	全过程冷链监控报告。
2.3	颅骨溯源系统
2.3.1▲	在线颅骨溯源系统，至少具备唯一识别码、实时查看、预估出库时间功能。
2.4	颅骨制备技术
2.4.1	提供至少1份实际制备记录复印件。
2.4.2	具备专业机构提供的辐射灭菌剂量验证文件复印件。
2.4.3★	颅骨尺寸与处理前偏差不超过1mm。
2.4.4★	制备后，颅骨需氧菌、霉菌及酵母菌载量均不超过100 CFU/10ml。
2.4.5▲	颅骨内毒素清除，处理后载量不超过2.15 EU/块。
2.4.6	颅骨储存温度不超过-75oC。
2.5	自体颅骨组织库
2.5.1	****点击查看监管局经营范围批复。
2.5.2	至少获得ISO 9001质量认证。
2.5.3★	生产车间沉降菌不超过1个CFU/30分钟，并提供报告复印件。
2.5.4★	生产车间浮游菌不超过5个CFU/m3，并提供报告复印件。
2.5.5★	生产车间 0.5 m尘埃粒子数不超过3500个/m3，并提供报告复印件。
2.5.6	至少提供1份组织库第三方环境合格证明复印件。
2.6	颅骨修补术相关的保险
2.6.1★	保险内容至少包括骨吸收和感染。
2.6.2	保额不低于5万。
2.6.3	提供至少1份近两年的保险合同复印件。
2.7	颅骨出厂相关报告
2.7.1	专业机构提供的颅骨辐照证明书复印件。
2.7.2★	自体颅骨组织检验合格报告。
2.7.3	物流追踪表。